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分析藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的產(chǎn)品特點(diǎn)

更新時間:2017-07-03      瀏覽次數(shù):1678
 .升溫、降溫、加濕系統(tǒng)*獨(dú)立,可提率
2.采用微電腦控制溫度濕度,控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確可靠
3.箱體左側(cè)有一直徑為25mm的測試孔,并配備標(biāo)準(zhǔn)有紙記錄儀插座
4.*風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻
5.冷凍機(jī)采用兩套法國原裝 全封閉壓縮機(jī)自動輪流切換,保證試驗(yàn)設(shè)備長時間連續(xù)運(yùn)行
6.溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具有穩(wěn)定、安全可靠等特點(diǎn)
7.設(shè)有獨(dú)立超溫、低溫聲光跟蹤報(bào)警系統(tǒng),保證試驗(yàn)安全運(yùn)行,不發(fā)生意外
8.采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧過渡,便于箱內(nèi)的清潔工作。
(1)滿足標(biāo)準(zhǔn):2000版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-89有關(guān)條款制造
(2)穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個公用的穩(wěn)定性試驗(yàn),這些試驗(yàn)的目的是集合信息,作為制定一個關(guān)于原料或者藥品穩(wěn)定性的推薦,zui終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性
(3)長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件:溫度為+25℃±2℃,濕度為60±5%RH,時間為12個月
(4)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件:溫度為+40℃±2℃,濕度為75±5%RH,時間為6個月,強(qiáng)光照射條件光照度為4500±500LX
 
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